ايف ڊي اي آرٿوپيڊڪ پراڊڪٽ ڪوٽنگز تي هدايت پيش ڪري ٿو

ايف ڊي اي آرٿوپيڊڪ پراڊڪٽ ڪوٽنگز تي هدايت پيش ڪري ٿو

آمريڪي فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (ايف ڊي اي) انهن جي پري مارڪيٽ ايپليڪيشنن ۾ ڌاتو يا ڪيلشيم فاسفيٽ ڪوٽنگن سان مصنوعات لاءِ آرٿوپيڊڪ ڊيوائس اسپانسرز کان اضافي ڊيٽا طلب ڪري رهي آهي. خاص طور تي، ايجنسي ڪوٽنگ جي مواد، ڪوٽنگ جي عمل، جراثيم ڪشيءَ جي غورن، ۽ اهڙين جمع ڪرائڻ ۾ بايو مطابقت بابت معلومات جي درخواست ڪري رهي آهي.

22 جنوري تي، ايف ڊي اي هڪ مسودو هدايت جاري ڪئي جنهن ۾ ڪلاس II يا ڪلاس III آرٿوپيڊڪ ڊوائيسز لاءِ پري مارڪيٽ ايپليڪيشنن لاءِ گهربل ڊيٽا بيان ڪيو ويو آهي جن ۾ ميٽالڪ يا ڪيلشيم فاسفيٽ ڪوٽنگون آهن. هدايت جو مقصد اسپانسرز کي ڪجهه ڪلاس II جي شين لاءِ خاص ڪنٽرول گهرجن کي پورو ڪرڻ ۾ مدد ڪرڻ آهي.

دستاويز اسپانسرز کي خاص ڪنٽرول گهرجن تي عمل ڪرڻ لاءِ لاڳاپيل متفقه معيارن جي هدايت ڪري ٿو. ايف ڊي اي زور ڏئي ٿو ته معيارن جي ايف ڊي اي پاران تسليم ٿيل نسخن جي تعميل عوامي صحت ۽ حفاظت لاءِ مناسب تحفظ فراهم ڪري ٿي.

جڏهن ته هدايت مختلف ڪوٽنگ جي قسمن کي ڍڪيندي آهي، اهو ڪجهه ڪوٽنگن کي خطاب نٿو ڪري جهڙوڪ ڪلسيم تي ٻڌل يا سيرامڪ ڪوٽنگ. اضافي طور تي، ڪوٽيڊ شين لاءِ دوا يا حياتياتي خاصيت جي سفارشون شامل نه آهن.

هدايت ۾ ڊوائيس جي مخصوص فنڪشنل ٽيسٽنگ شامل نه آهي پر وڌيڪ معلومات لاءِ لاڳو ڊوائيس جي مخصوص هدايتن جي دستاويزن جو حوالو ڏيڻ يا مناسب جائزو ڊويزن سان رابطو ڪرڻ جي صلاح ڏني وئي آهي.

ايف ڊي اي ڪوٽنگ جي جامع وضاحت جي درخواست ڪري ٿي ۽ پري مارڪيٽ جمع ڪرائڻ ۾ جراثيم ڪش، پائروجينيسٽي، شيلف لائف، پيڪنگنگ، ليبلنگ، ۽ ڪلينڪل ۽ غير ڪلينڪل ٽيسٽنگ جهڙن مسئلن کي حل ڪري ٿي.

بايو مطابقت جي معلومات پڻ گهربل آهي، جيڪا ان جي وڌندڙ اهميت کي ظاهر ڪري ٿي. ايف ڊي اي سڀني مريضن سان رابطي واري مواد لاءِ بايو مطابقت جي تشخيص تي زور ڏئي ٿو، بشمول ڪوٽنگون.

هدايت ۾ تبديل ٿيل ڪوٽنگ شين لاءِ نئين 510(k) جمع ڪرائڻ جي ضرورت وارين حالتن جو خاڪو بيان ڪيو ويو آهي، جهڙوڪ ڪوٽنگ جي طريقي يا وينڊر ۾ تبديليون، ڪوٽنگ پرت ۾ تبديليون، يا سبسٽريٽ مواد ۾ تبديليون.

حتمي شڪل ڏيڻ تي، هدايت هائيڊروڪسيپيٽائيٽ-ڪوٽيڊ آرٿوپيڊڪ امپلانٽس ۽ آرٿوپيڊڪ امپلانٽس لاءِ ميٽيلڪ پلازما-اسپريڊ ڪوٽنگز تي پوئين هدايتن کي تبديل ڪندي.